Başvuru konusu araştırma ile ilgili olarak Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yapılacak her türlü tedavi, işlem ve tetkik bütçe formunda belirtilmelidir.

Bütçe formunu doldurmadan önce kılavuzu dikkatlice incelemeniz yararlı olacaktır.

Ege Bütçe Formu

Ege Araştırma Fiyat listesi

    Kamu Destekli Araştırma Hastaları Fiyat Listesi
    Özel Sektör Destekli Araştırma Hastaları Fiyat Listesi

Araştırma için yapılacak işlem ve tetkiklerin uygun şekilde kodlanması ve fatura edilmesi büyük bir önem taşımaktadır. Araştırma protokolünde belirtilen işlem ve tetkikler kodlanırken bazen grup kodlamalar yapılması ya da basamaklı kodlama yapılması gerekebilmektedir.

Bu aşamada bir hata olması durumunda, öngörülen araştırma bütçesi ile gerçekleşen kodlama arasında önemli farklar ortaya çıkabilmektedir. Bu durumda, çalışma için yapılan işlem ve tetkiklerin gönüllünün bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna fatura edilmesi söz konusu olabildiği gibi, benzer şekilde, çalışmaya ait olmayan tetkik ve işlemlerin de destekleyiciye fatura edilmesi söz konusu olabilmektedir.

Buna engel olmak amacıyla, başvuru süreci tamamlanmadan önce sorumlu araştırıcının araştırma protokolünü inceledikten sonra hastanemizde yapılacak tetkikleri, kodlamaya gönderirken kullanacağı istek formlarında işaretleyip veya elektronbik hasta dosyasından işaretledikten sonra çıktı alıp imzalayarak KAYS da çalışma içinde ilgili bölüme yüklenmesi önem taşımaktadır. Bu istek formlarının saha koordinatörleri tarafından değil, mutlaka sorumlu araştırıcı tarafından doldurulması ve “örnektir” ifadesi yazılarak imzalaması zorunludur.

Söz konusu örnek istek formları, çalışmanın PROKOM’daki bütçe uygunluğu değerlendirilme sürecinde de kullanılmaktadır.

Araştırma hastalarına ait masrafların hastanın bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna fatura edilmesi mevzuat gereği olanaksızdır. Bu nedenle araştırmalara dair kodlamaların hastanın sosyal güvenlik kurumu üzerinden kodlanmasını engellemek amacı ile dikkat çekici boyutta ve kırmızı renkli bir kaşe ile işaretlenmiş istek formlarının veri kayıt elemanlarına ulaştırılması önem taşımaktadır.

Üzerinde, araştırmanın uluslararası geçerli ve Ege Bütçe formunda da kullanılan hali ile bire bir aynısı yazılmış orijinal protokol numarası (kısaltılmış çalışma adı kullanılmamalıdır) ve "Klinik Araştırma Hastası" ibaresi bulunan, araştırıcı ve yardımcı araştırıcı sayısı kadar kırmızı mürekkepli kaşe hazırlanmalı ve dağıtılmalıdır.

Başvuru dosyasında kaşenin basıldığı bir sayfa yeterli olacaktır.

Not 1: Kaşelerin PROKOM’a teslim edilmesine gerek yoktur. Tetkik isteğinde bulunacak tüm araştırıcı ve yardımcı araştırıcılara dağıtılmalıdır.

Örnek Kaşe

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde yapılan idari hizmetler karşılığında, her araştırma için bir sefere mahsus olmak üzere alınan ücrete ait dekont başvuru dosyasına eklenmelidir. Bu ücret araştırma başvurusunun idari, mali ve hukuki yönden incelenme sürecine karşılık tahsil edilmektedir ve etik kurul ücretinden bağımsızdır.

Not: Bu ücret bir hizmet karşılığında alınmaktadır ve kurum bedeli (“overhead”) değildir.

Banka Bilgileri

Banka, Şube: Ziraat Bankası Ege Tıp Şubesi
Hesap Adı: Ege Üniversitesi Döner Sermaye Saymanlığı
Hesap Numarası: 5019-721 6893
IBAN: TR 92 000 100 1446 0721 6893 5019
SWIFT: TCZBTR2A
Vergi Dairesi ve No: Bornova 323 047 33 38

PROKOM, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde yürütülen endüstri destekli çalışma belgelerinin arşivlenmesinden sorumludur. Bu nedenle Ege Üniversitesi’ne bağlı etik kurullar da dahil olmak üzere, herhangi bir etik kurula yapılan başvuru dosyasının tam bir kopyası PROKOM’a teslim edilmelidir.

Aynı zamanda, PROKOM tarafından yapılan protokol-bütçe uygunluğu değerlendirilmesi ve sözleşme ya da bütçe üzerindeki imzaların etik kurula sunulan imza sirküleri ile uyumluluğu da bu dosya üzerinden değerlendirilmektedir.

PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.

Çalışmanın başlangıç aşamasında PROKOM ve etik kurula eşzamanlı başvuru yapılabilir. Dolayısıyla, ilk başvuru sırasında etik kurul onayı aranmamaktadır.  Bununla birlikte, etik kurul onayı tamamlanmadan ve PROKOM’a ulaştırılmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.

Etik kurul onayı gerekmediği beyan edilen başvurularda; başvuran çalışmanın niteliğine göre etik kurul onayı gerekliliği PROKOM tarafından değerlendirilir ve gerekli durumlarda etik kurullardan görüş alınır.

PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.

Çalışmada kullanılacak klinik araştırma sözleşmesi için 3 farklı alternatif yoldan biri seçilmelidir.

1- PROKOM tarafından hazırlanmış olan, klinik araştırma sözleşme şablonunun kullanılması
Bu sözleşme şablonu; destekleyici, sorumlu araştırıcı ve kurumun görev ve sorumluluklarını genel bir çerçevede tanımlayan bir metindir. Destekleyici tarafından bir değişiklik talebi olmaksızın kabul edildiği durumlarda inceleme ve mutabakat sağlanması süreci gerekmeyeceğinden kurum tarafından hemen onaylanabilir ve bu nedenle özellikle hızlı bir şekilde başlatılması istenen çalışmalar için kullanılması önerilir. Sözleşme şablonunu aşağıdaki linkte bulabilirsiniz.
Sözleşme şablonunu indirmek için buraya tıklayınız!

2- Daha önce destekleyici ve kurum arasında mutabakat sağlanmış olan bir sözleşmenin aynen kullanılması
Destekleyici ve kurum arasında daha önce mutabakat sağlanmış ve imzalanmış olan bir sözleşme, destekleyici tarafından yeni bir değişiklik talebi olmaması durumunda yeni başlayacak bir çalışma için de kullanılabilir. Tekrar bir inceleme ve mutabakat sağlanması süreci gerekmeyeceğinden kurum tarafından hemen onaylanabilir. Ancak, yeni gönderilen sözleşmenin önceden üzerinde mutabakat sağlanmış olan ile bire bir aynı olması gerekmektedir.

Sözleşmenin herhangi bir bölümünde (çalışma adı, protokol numarası ve araştırmacı adı hariç) küçük ya da küçük çapta bir değişiklik olması durumunda yeni bir sözleşme olarak değerlendirmeye alınmaktadır.

3- Yeni sözleşme veya önceden üzerinde mutabakat sağlandığı halde değişiklikler yapılmış sözleşmeler
Kurumda yürütülecek bir klinik araştırma için destekleyici tarafından yeni bir sözleşme sunulması durumunda, bu sözleşme PROKOM ve Tıp Fakültesi hukuk birimi tarafından idari, mali ve hukuki açılardan değerlendirilir. Kurumsal işleyişe uygun olmayan kısımları ya da hukuki olarak uygun olmayan bölümleri varsa, bunlarla ilgili değişiklik önerileri destekleyiciye bildirilir.

Sözleşmelerin belli bir sıra dahilinde incelenmesi nedeniyle yeni bir sözleşmenin PROKOM’a ilk teslim tarihinden sonraki 6-8 hafta içinde değerlendirme sonucu destekleyiciye bildirilir. Ancak, bundan sonraki süreçte de anlaşmazlık konularında destekleyici ve kurum arasındaki görüşmelerin devam edebileceği ve sözleşme üzerinde mutabakat sağlanmasının zaman alabileceği göz önünde bulundurularak; gecikme olmaması adına, çalışmanın planlanan başlama tarihinden yeterli süre önce sözleşmelerin PROKOM’a gönderilmesi yararlı olacaktır.

Daha önce incelenerek üzerinde mutabakat sağlanmış sözleşmelerde küçük ya da büyük çapta değişiklikler yapılmış olması durumunda, bu sözleşme de yeni bir sözleşme olarak değerlendirilir. Bununla birlikte, değişiklik yapılmış bölümlerin metin üzerinde işaretlenmesi, süreci kolaylaştırıcı bir etken olacaktır.

Çalışmanın başlatılması için herhangi bir nedenden dolayı zaman sınırlaması var ise, yeni sözleşme göndermek yerine PROKOM tarafından hazırlanan şablonun kullanılması ya da önceden üzerinde mutabakat sağlanmış olan eski bir sözleşmenin aynen kullanılması uygun olacaktır. Yeni sözleşmenin incelenme sürecinin hızlandırılması, koşullar nedeniyle genellikle mümkün olamamaktadır.

KLİNİK ARAŞTIRMA SÖZLEŞMELERİNDE SIK KARŞILAŞILAN SORUNLAR
İlgili dosya için tıklayınız.

Ege Üniversitesi’nin kurumsal işbirliklerine ilişkin tüm süreçler üniversitemizin teknoloji transfer ofisi olan EBİLTEM-TTO tarafından takip edilmekte ve sonuçlandırıldığında Rektör onayına sunulmaktadır. Bu sayede Ege Üniversitesi’nin tüm işbirliklerinin sağlıklı bir şekilde kayıtlanması ve gerekli yerlere raporlanması sağlanabilmektedir. Klinik araştırmalarda bu süreci hızlandırmak adına klinik araştırma sözleşmesi PROKOM tarafından incelenmekte, diğer yandan kurumsal resmiyet kazanması için bu klinik araştırma sözleşmesine konu olan işbirliğini tanımlayan bir ek sözleşme EBİLTEM-TTO aracılığıyla Rektör onayına sunulmaktadır.

Ek sözleşme, tarafları ve genel kuralları tanımlamakta olup, tarafların yükümlülükleri konusunda ve çalışmaya özgün tüm konularda klinik araştırma sözleşmesine atıfta bulunmaktadır. Başka bir deyişle; bu belge ikinci bir sözleşme değil, klinik araştırma sözleşmesini Ege Üniversitesi nezdinde resmileştiren bir ek belgedir. Ek sözleşmenin onay süreci PROKOM tarafından takip edilmekte olup, sponsor ya da temsilcisinin ek sözleşmenin imzalarını tamamlamış olması yeterlidir.

İmzalayacak tarafların isim ve ünvanları bilgisayar çıktısı olarak yazılacak. Elle yazım kabul edilmeyecek.

Destekleyici açısından yeterli görülürse, ek sözleşmenin sadece Türkçe olan sürümü karşılıklı imzalanır. Türkçe ek sözleşmeyi bu linkten indirebilirsiniz.

Destekleyicinin talep ettiği durumlarda ek sözleşmenin Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanmış sürümü de kullanılabilir. Türkçe-İngilizce ek sözleşmeyi bu linkten indirebilirsiniz.