Teknoloji Geliştirme Bölgelerinde Yürütülmesi İstenen Klinik Araştırmalar
Kurumumuzda yürütülecek klinik araştırmalardan Ar-Ge kapsamına girenler, Ege Üniversitesi Teknopark AŞ (ideEGE-TGB) koordinasyonunda yürütülebilir. Bir çalışmanın Ar-Ge kapsamında olup olmadığı 4691 sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu ve bu kanunun uygulama yönetmeliği esas alınarak bir hakem paneli tarafından belirlenir.
Araştırmanın veri değerlendirme, analiz, raporlama (varsa) yazım aşamaları ideEGE-TGB’de yürütülürken, veri toplanması için Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi’nden hizmet alınır.
Bu sayfada, ideEge-TGB üzerinden yürütülecek klinik araştırmalar için başvuru süreci anlatılmaktadır. Öğretim üyelerimizin içinde yer alacakları klinik araştırmaları ideEGE-TGB üzerinden yürütmek istemeleri halinde aşağıdaki basamakların eksiksiz tamamlanması gerekmektedir. Bu basamakların herhangi birinde eksik olması halinde çalışmanın gerçekleştirilmesi ya da teknoloji geliştirme bölgelerine dair avantajlardan yararlanılabilmesi mümkün olamamaktadır.
ideEGE-TGB üzerinden yürütülecek çalışmalarda tamamlanması gereken aşamalar:
Akış planını indirmek için buraya tıklayınız!
ideege tgb üzerinden yürütülecek çalışmalar ile ilgili form ve belgeler için linke tıklayınız.
1- Ege Üniversitesine Başvuru
Başvuru, aşağıda belirtilen gerekli belgeler ile birlikte PROKOM üzerinden yapılır. Klinik Araştırma Sözleşmesi ve bütçe formu PROKOM’da değerlendirilir, kurumsal olarak uygun olmayan kısımlarla ilgili değerlendirme ve müzakereler PROKOM ile Destekleyici/SAK arasında yürütülür.
Not: Klinik araştırma sözleşmelerinin hukuki ve idari yönden değerlendirilmesi ve bu değerlendirme sonucunda ortaya çıkacak değişiklik talepleri üzerindeki müzakereler uzun zaman alabilmektedir. Bu nedenle, Kurumumuzda daha önce değerlendirilerek imzalanmış şablon bir sözleşmenin kullanılması süreci hızlandıracaktır.
Gerekli tüm belgeler:
1- İdeEGE-TGB Ar-Ge Projesi Başvuru Formunu ve Başvuru formunun doldurulması ile ilgili kılavuz
Başvuru Formunu indirmek için buraya tıklayınız!
Başvuru formunun doldurulması ile ilgili kılavuzu indirmek için buraya tıklayınız!
2- Klinik Araştırma Sözleşmesi (PROKOM’da incelenmek üzere)
3- Çalışma bütçesine ilişkin teknoparka özgü bütçe formu (PROKOM’da incelenmek üzere)
4- Araştırma için hastanemizde yapılacak tetkikler ve işlemlerin istek formları
Araştırma için yapılacak işlem ve tetkiklerin uygun şekilde kodlanması ve fatura edilmesi büyük bir önem taşımaktadır. Araştırma protokolünde belirtilen işlem ve tetkikler kodlanırken bazen grup kodlamalar yapılması ya da basamaklı kodlama yapılması gerekebilmektedir.
Bu aşamada bir hata olması durumunda, öngörülen araştırma bütçesi ile gerçekleşen kodlama arasında önemli farklar ortaya çıkabilmektedir. Bu durumda, çalışma için yapılan işlem ve tetkiklerin gönüllünün bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna fatura edilmesi söz konusu olabildiği gibi, benzer şekilde, çalışmaya ait olmayan tetkik ve işlemlerin de destekleyiciye fatura edilmesi söz konusu olabilmektedir.
Buna engel olmak amacıyla, çalışma başlamadan önce sorumlu araştırıcının araştırma protokolünü inceledikten sonra hastanemizde yapılacak tetkikleri, kodlamaya gönderirken kullanacağı istek formlarında işaretleyip PROKOM’a göndermesi önem taşımaktadır. Bu istek formlarının saha koordinatörleri tarafından değil, mutlaka sorumlu araştırıcı tarafından doldurulması ve “örnektir” ifadesi yazılarak imzalaması zorunludur.
Söz konusu örnek istek formları, çalışmanın PROKOM’daki bütçe uygunluğu değerlendirilme sürecinde de kullanılmaktadır.
5- Araştırma kaşesi
Araştırma hastalarına ait masrafların hastanın bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna fatura edilmesi mevzuat gereği olanaksızdır. Bu nedenle araştırmalara dair kodlamaların hastanın sosyal güvenlik kurumu üzerinden kodlanmasını engellemek amacı ile dikkat çekici boyutta ve kırmızı renkli bir kaşe ile işaretlenmiş istek formlarının veri kayıt elemanlarına ulaştırılması önem taşımaktadır.
Üzerinde, araştırmanın uluslararası geçerli ve Ege Bütçe formunda da kullanılan hali ile bire bir aynısı yazılmış orijinal protokol numarası (kısaltılmış çalışma adı kullanılmamalıdır) ve "Klinik Araştırma Hastası" ibaresi bulunan, araştırıcı ve yardımcı araştırıcı sayısı kadar kırmızı mürekkepli kaşe hazırlanmalı ve dağıtılmalıdır.
Başvuru dosyasında kaşenin basıldığı bir sayfa yeterli olacaktır.
Not 1: Kaşelerin PROKOM’a teslim edilmesine gerek yoktur. Tetkik isteğinde bulunacak tüm araştırıcı ve yardımcı araştırıcılara dağıtılmalıdır.
Not 2: Başvuru dosyasında hazırlanmış kaşenin orijinal baskısının bulunduğu sayfa yerine, renkli bilgisayar çıktıları kabul edilmemektedir. Bu şekilde gönderdiğiniz dosyalar başvurunuzun onay sürecinin uzamasına neden olacaktır.
6- PROKOM dosya değerlendirme ücretine ait dekont
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde yapılan idari hizmetler karşılığında, her araştırma için bir sefere mahsus olmak üzere alınan ücrete ait dekont başvuru dosyasına eklenmelidir. Bu ücret araştırma başvurusunun idari, mali ve hukuki yönden incelenme sürecine karşılık tahsil edilmektedir ve etik kurul ücretinden bağımsızdır.
Not: Bu ücret bir hizmet karşılığında alınmaktadır ve kurum bedeli (“overhead”) değildir.
Banka Bilgileri
Banka, Şube: Ziraat Bankası Ege Tıp Şubesi
Hesap Adı: Ege Üniversitesi Döner Sermaye Saymanlığı
Hesap Numarası: 5019-721 6893
IBAN: TR 92 000 100 1446 0721 6893 5019
SWIFT: TCZBTR2A
Vergi Dairesi ve No: Bornova 323 047 33 38
7- Etik Kurul başvuru dosyası
PROKOM, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde yürütülen endüstri destekli çalışma belgelerinin arşivlenmesinden sorumludur. Bu nedenle Ege Üniversitesi’ne bağlı etik kurullar da dahil olmak üzere, herhangi bir etik kurula yapılan başvuru dosyasının tam bir kopyası PROKOM’a teslim edilmelidir.
Aynı zamanda, PROKOM tarafından yapılan protokol-bütçe uygunluğu değerlendirilmesi ve sözleşme ya da bütçe üzerindeki imzaların etik kurula sunulan imza sirküleri ile uyumluluğu da bu dosya üzerinden değerlendirilmektedir.
PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.
8- Etik Kurul onayı
Çalışmanın başlangıç aşamasında PROKOM ve etik kurula eşzamanlı başvuru yapılabilir. Dolayısıyla, ilk başvuru sırasında etik kurul onayı aranmamaktadır. Bununla birlikte, etik kurul onayı tamamlanmadan ve PROKOM’a ulaştırılmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.
Etik kurul onayı gerekmediği beyan edilen başvurularda; başvuran çalışmanın niteliğine göre etik kurul onayı gerekliliği PROKOM tarafından değerlendirilir ve gerekli durumlarda etik kurullardan görüş alınır.
PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.
9- Mevzuatın gerekli gördüğü araştırmalar için Sağlık Bakanlığı onayı
PROKOM’a ilk başvuru sırasında Sağlık Bakanlığı onayı aranmamaktadır. Bununla birlikte, mevzuat gereği Bakanlık onayına gerek duyulan çalışmalarda, bu onay olmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.
10- İdeEGE ve Ege üniversitesi arasında imzalanan işbirliği protokolü
Protokolü indirmek için buraya tıklayınız.
11- İdeEGE, Ege Üniversitesi, Destekleyici ve Sorumlu Araştırıcı tarafından imzalanacak protokolü indirmek için buraya tıklayınız!
Protokolü indirmek için buraya tıklayınız.
2- Çalışmanın Ar-Ge Niteliğinin Belirlenmesi
Teknoloji geliştirme bölgelerine özgü avantajlardan yararlanabilmek için, yapılacak araştırmanın bir Ar-Ge projesi olduğu, ideEGE-TGB yönetici şirketi tarafından onaylanmalıdır. Bu onayın alınması, çalışmanın sonraki aşamalarına geçebilmek için bir önkoşul olarak kabul edilir.
Klinik araştırmanın Ar-Ge kapsamında olup olmadığı, 4691 sayılı Teknoloji Geliştirme Bölgeleri Kanunu ve bu kanunun uygulama yönetmeliği esas alınarak gizlilik sözleşmesi imzalamış bir hakem paneli tarafından belirlenir. Bu süreç PROKOM ve ideEGE-TGB tarafından takip edilir.
3- Ege Üniversitesi Teknokent AŞ (ideEGE-TGB) Yönetici Şirket Onayı
Bir önceki maddede anlatıldığı şekilde, çalışmanın Ar-Ge niteliğinde olduğu belirlendikten sonra, çalışma ideEGE-TGB Yönetim Kurulu tarafından onaylanır. Bu süreç PROKOM ve ideEGE-TGB tarafından takip edilir.
Çalımanın Ar-Ge niteliği taşımadığına karar verilirse, çalışma ideEGE-TGB’den çekilir ve yine PROKOM aracılığıyla işlemler tamamlanarak Döner Sermaye İşletmesi üzerinden çalışmaya devam edilir.
4- Ege Üniversitesi, ideEGE-TGB ve Destekleyici Arasında İşbirliği Protokolü’nün İmzalanması
Protokolu indirmek için buraya tıklayınız!
Not: Burada sunulan protokol şablonunun değiştirilmesi mümkün olmadığından, kullanımı Destekleyici/SAK tarafından kabul görmez ise klinik araştırmanın teknoloji geliştirme bölgesi üzerinden değil, döner sermaye kuralları çerçevesinde yürütülmesi uygun olacaktır.
Bu protokol, klinik araştırmanın ideEGE-TGB üzerinden yürütülmesi ve araştırmaya kaynak oluşturan verilerin Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi’nden sağlanması ile ilgili olarak Ege Üniversitesi Rektörlüğü, ideEGE-TGB ve Destekleyici/SAK arasında imzalanan bir kabul beyanıdır. Öğretim üyesinin ideEGE-TGB’de görevlendirilmesi işlemi tamamlandıktan sonra, öğretim üyesi de dördüncü bir taraf olarak bu protokolü imzalar.
Tıp Fakültesi Hastanesi’nden veri sağlanması amacıyla çalışma gönüllüleri üzerinde yapılacak muayene, işlem ve tetkiklerin yapılma biçimi ve bu konularla ilgili sorumluluklar bu protokolün konusu değildir ve Klinik Araştırma Sözleşmesi’nde belirlenir. Klinik Araştırma Sözleşmesi; Destekleyici/SAK ile Tıp Fakültesi Dekanlığı arasında imzalanır ve bu protokolün eki olarak kabul edilir. Klinik Araştırma Sözleşmesi’nin değerlendirilmesi bu sayfada birnci basamak (Ege Üniversitesi’ne başvuru) altına açıklanmıştır.
Protokol Sponsor/SAK tarafından imzalandıktan sonra ideEGE-TGB’ye iletilmek üzere PROKOM’a teslim edilebilir.
5- Öğretim Üyesinin ideEGE-TGB’de Görevlendirilmesi
Bir önceki adımda anlatıldığı şekilde, yürütülecek olan araştırma bir Ar-Ge projesi olarak onaylanır ise, bu çalışmayı yürütecek öğretim üyesinin ideEGE-TGB’de görevlendirilmesinin yapılması gerekmektedir. Bu görevlendirme; ilgili formların doldurulduktan sonra, öğretim üyesinin çalıştığı anabilim dalı akademik kurulundan başlayarak Rektör onayı ile sonlanan bir süreci içermekte olup öğretim üyesi tarafından takip edilir ve Destekleyici/SAK ile ilişkili değildir.
Öğretim üyesinin ideEGE-TGB’de görevlendirilme süreci hakkındaki detaylar için ekteki kılavuzu buradan indirebilirsiniz.
Görevlendirme için ekteki formdan yararlanılabilir. Formu indirmek için buraya tıklayınız!
(Çalışma ideEGE-TGB Arayüz Projesi olarak yürütülecekse öğretim elemanı bilgilerini içeren “ideEGE-TGB Arayüz Projeleri Portal Kayıt Bilgileri Formu” doldurularak ekte verilmelidir)
Öğretim üyesinin ideEGE-TGB’de görevlendirme süreci, ilgili akademik birimler tarafından yapılmakta olup, bu onay süreci ortalama 2-3 hafta sürmektedir.
6- Çalışmanın Başlatılması
Yukarıdaki tüm basamaklar tamamlandıktan sonra (gerekli çalışmalarda Bakanlık ve Etik Kurul onaylarının da tamamlanmış olması şartıyla) PROKOM tarafından Ege Üniversitesi Hastanesi, Hastane Bilgi Sistemi’ne çalışmaya özgü bir kod açılır ve çalışma başlatılır.
Not: Bu sayfada birinci basamakta söz edilen protokolün imzalanmış olmasından dolayı ‘Ege Üniversitesi Sağlık Temalı Projeler Ek Sözleşmesi’nin ayrıca imzalanmasına gerek yoktur.
